一、臨床實驗室規(guī)劃設計、建設施工原則

1、要遵循各項法律法規(guī)、規(guī)范、標準臨床實驗室規(guī)劃設計、建設施工需參照以下標準、規(guī)范：

GB 50346—2004《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》

GB 19489—2004《實驗室生物安全通用要求》

WS 233—2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》

WS/T 251—2005《臨床實驗室安全準則》

JGJ 49—88《綜合醫(yī)院建筑設計規(guī)范》

GB/T20469—2006《臨床實驗室設計總則》

GB 50333—2002《潔凈手術部建筑技術規(guī)范》

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等

然而，所有上述規(guī)范和標準只能對實驗室的建設起到原則性指導的作用，在實際規(guī)劃、建設過程中的可操作性并不強。因此，SLD中檢實驗室技術結合實踐提出一系列具體原則，以期指導臨床實驗室規(guī)劃設計、建設施工。

2、要先行規(guī)劃設計，后建設施工

臨床實驗室的建設是一項系統(tǒng)工程，須秉承先規(guī)劃設計后建設施工的原則，切勿盲目建設。這里的規(guī)劃不僅僅指裝修設計，還要涵蓋實驗室選址、建筑設計、設施設備設計、裝修設計等整個過程。在規(guī)劃設計過程中，應充分了解醫(yī)院和實驗室的意圖和具體使用需求，要周全考慮各個方面的細節(jié)，盡可能避免建成后存在諸多不適用的地方而再進行改造，造成不必要的浪費。

3、要建立有效的溝通機制臨床實驗室整體規(guī)劃設計、建設施工原有模式

就過去而言，主要是設計單位、施工單位、使用單位各自為政，缺乏溝通。建筑設計院（公司）負責實驗室的規(guī)劃設計，建筑施工隊負責實驗室的土建施工和裝修施工，所有工程建設完工后交由醫(yī)院檢驗科使用。而實驗室與其他建筑最大的不同在于：不僅要按照生物安全防護二級或二級以上實驗室的標準規(guī)劃建設，還要考慮整體布局是否合理，以便優(yōu)化工作流程。因此，在原有的模式下，實驗室設計方和施工方缺乏對實驗室特殊需求的理解，實驗室建成交付使用后必然存在諸多缺陷。

臨床實驗室整體規(guī)劃設計、建設施工新模式。由實驗室使用單位牽頭，建立有效的溝通機制。實驗室成立專門小組，全程介入規(guī)劃設計、建設施工。在設計、施工時發(fā)現(xiàn)問題及時與設計人員及施工方溝通；設計方和施工方應盡可能了解臨床實驗室建設的特殊性，重視實驗室的意見反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。實驗室負責人除主動建立起溝通機制實現(xiàn)有效溝通外，在整個過程中還要起到監(jiān)督作用。找一家能提供醫(yī)學實驗室整體解決方案的服務商能節(jié)省大量的時間和精力的同時避免實驗室竣工后因驗收不通過而全部推倒重來的風險。

4、要注重臨床實驗室選址

臨床實驗室選址沒有特定的要求，醫(yī)院的整體布局以及臨床實驗室所在的位置在醫(yī)院規(guī)劃時需通盤考慮。但實驗室如果距離門診、急診及病區(qū)過遠則標本的運送、特殊標本的采集、咨詢服務等可能會存在問題。因此，臨床實驗室應設置在門、急診區(qū)且又離病區(qū)不要過遠為宜。基于同樣的原因，臨床實驗室的樓層也不宜過高，2~4 層是比較理想的選擇。實驗室的位置、樓層選擇還要注意與它周圍的環(huán)境相容，實驗室與病房或行政辦公場所毗鄰并不明智。如果實驗室設置在其他位置，則門、急診還需分設，造成人員和設備的分散，勢必導致運行成本和管理難度的增加。

5、小隔間向開放式、集約化開間設計理念

由于醫(yī)學實驗室的規(guī)模逐步擴大，其服務理念和檢驗流程均發(fā)生巨大變革，實驗室的規(guī)劃設計、建設施工必須隨之改變，才能有效提高實驗室的工作效率。隨著大型、自動化設備在各級臨床實驗室的普及和實驗室自動化的發(fā)展，過去那種一個個封閉的小隔間已經(jīng)不能滿足臨床實驗室的要求。除個別特殊專業(yè)如微生物、聚合酶鏈式反應（polymerase chainreaction，PCR）等外，其他常規(guī)專業(yè)均可以秉承開放式、集約式、區(qū)域化設計理念設置在一個開放的區(qū)域內(nèi)，通過各功能區(qū)和專業(yè)模塊的合理分布實現(xiàn)檢驗前、檢驗中和檢驗后的流程優(yōu)化。因此，臨床實驗室的規(guī)劃設計、建筑建設應當向開放式、集約式、區(qū)域化的設計理念轉變。

6、要注重安全與生物安全

臨床實驗室檢測對象具有生物危害的特性，須采取必要措施避免人員和環(huán)境受到危險因子的危害。臨床實驗室除滿足生產(chǎn)安全方面的要求外，還要滿足生物安全方面的要求。臨床實驗室應當按照國家相關標準規(guī)劃建設，因此安全與生物安全是臨床實驗室規(guī)劃設計、建設施工的重中之重。然而，現(xiàn)實情況是受專業(yè)背景限制的，不論是規(guī)劃設計人員還是建設施工人員都對 GB 50346—2004《生物安全試驗室建設技術規(guī)范》等規(guī)范、準則知之甚少，也不能充分理解實驗室人員對生物安全的要求。因此，專業(yè)技術人員必須自規(guī)劃設計之初就介入實驗室的建設，從始至終參與到臨床實驗室的規(guī)劃設計、建設施工，使實驗室建設完成后滿足安全和生物安全方面的要求，確保臨床實驗室自身安全和環(huán)境的安全。

二、實驗室分區(qū)和內(nèi)部空間分配原則

1、合理設計實驗室分區(qū)及物流方向

依據(jù)生物安全實驗室建設要求對實驗室進行合理分區(qū)，分為潔凈區(qū)、緩沖區(qū)、實驗區(qū)（污染區(qū)） 3個區(qū)。工作人員通過門禁系統(tǒng)首先進入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)內(nèi)設有辦公室、會議室、資料室、茶歇室等用房。然后進入緩沖區(qū)，緩沖區(qū)內(nèi)設有男女更衣室、洗手池、衛(wèi)生間、淋浴間、值班室/休息室、鞋柜等。最后換鞋、更衣后進入實驗區(qū)（污染區(qū)），所有檢驗活動均在實驗區(qū)展開完成。
臨床實驗室規(guī)劃設計時不僅要考慮人流通道，還需考慮物流通道。物流通道包括：樣品接收窗口位置與流向、檢后樣本儲存處理后外運通道、試劑與耗材入庫通道。樣本接收窗口應設在實驗區(qū)對外連接的最佳位置，使接收后的樣本經(jīng)離心、分檢、開蓋后送往各專業(yè)組的距離最短，保證檢驗的工作效率；按照《辦法》規(guī)定，檢后樣本需冷藏儲存 7 d 后，經(jīng)高壓滅菌方可外運，因此，在實驗區(qū)內(nèi)，距污物電梯較近處設一專供樣本儲存消毒的房間，便于將污物運送出實驗室，交由醫(yī)院按照國家相關要求處理；試劑與耗材入庫通道：為使試劑與耗材得到有效管理，每個檢驗科室均設有試劑與耗材庫房，對于未開箱的試劑與耗材可由潔凈區(qū)進入，但也有經(jīng)污染物通道進入設置在實驗區(qū)的試劑庫，然后由各專業(yè)組定期領取。

2、合理設置實驗室各專業(yè)布局、空間分配

臨床實驗室實驗區(qū)內(nèi)部按照醫(yī)療機構的規(guī)模和要求，常規(guī)檢驗專業(yè)設置為臨檢、生化、免疫、微生物、PCR、病毒（HIV、乙肝、丙肝、梅毒）、細胞形態(tài)學、遺傳學等實驗室。這些專業(yè)模塊以樣本接收、前處理區(qū)域為核心，按照樣本流動方向依次分配實驗室空間，分配原則是：充分考慮整體布局是否合理的同時，兼顧各專業(yè)模塊設置及空間分配的要求，以優(yōu)化樣本流和實驗室檢驗流程為目標。如果急診實驗室位于該實驗區(qū)內(nèi)，則空間分配時優(yōu)先考慮急診樣本處理、檢測。自潔凈區(qū)開始至專用的污染物運送通道，實驗室內(nèi)部的污染程度依次增加，微生物、PCR、病毒等應當集中設置在實驗室污染程度較高的區(qū)域。

3、滿足特殊專業(yè)（微生物\PCR\HIV）要求

如上文所述，宜將微生物、PCR、HIV 集中設置，并且按照其專業(yè)特點和國家的相關規(guī)定進行內(nèi)部區(qū)域的進一步劃分和分割。

4、輔助功能用房

臨床實驗室內(nèi)部還需為特定的輔助功能分配空間，這些功能區(qū)（用房）包括：標本前區(qū)、后處理區(qū)、高壓滅菌間、洗滌間、存儲庫房（包括冷庫）、配電室、弱電間、不間斷電源（uninterruptible power system，UPS）機房、水機機房、新風機房、集中審核間、信息間等[10]。這些功能區(qū)的設置及空間分配以方便實驗室使用并有助于實驗室的業(yè)務流程優(yōu)化為原則。

5、為未來發(fā)展留有余量

臨床實驗室的規(guī)劃設計、建設施工要有前瞻性，必須兼顧醫(yī)院及實驗室未來發(fā)展的需要，在空間分配、設施設備等方面做出預留。

在上述基本原則的指導下進行規(guī)劃設計、建設施工的臨床實驗室，經(jīng)實踐證明符合安全和生物安全的要求，圍繞檢驗樣本進行工作流程的優(yōu)化設計，具備統(tǒng)籌分區(qū)和內(nèi)部空間分配的優(yōu)勢。該原則還可推廣至疾病預防控制機構專業(yè)實驗室（病原微生物、理化、毒理、消殺、生化和動物實驗室等），大專院校教學實驗室以及研究院、各種重點實驗室的研究型實驗室，醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 廠房等其他特殊實驗室等相關領域，逐步實現(xiàn)此類實驗室建設的規(guī)范化。

以上內(nèi)容是SLD中檢實驗室技術給各位分享的臨床醫(yī)學實驗室規(guī)劃設計和建設施工經(jīng)驗交流的重點內(nèi)容，想要了解更多實驗室規(guī)劃設計、建設施工、運營管理、認證/認可等知識，請繼續(xù)關注SLD中檢實驗室技術官方網(wǎng)站的最新資訊。