近年來(lái)，感染性疾病在全球范圍內(nèi)發(fā)病率和病死率不斷上升，多重耐藥病原體和院內(nèi)感染暴發(fā)事件不斷出現(xiàn)，臨床微生物學(xué)診斷在醫(yī)療工作中的作用日益凸顯。臨床微生物專業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)重要專業(yè)之一，對(duì)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)、安全防護(hù)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程和人員專業(yè)水平均有非常嚴(yán)格的要求。
一、醫(yī)院生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)要求
（一）面積要求
1000床位至少300m2，每增加1000床位至少增加100m2。
（二）物理分區(qū)
分為標(biāo)本前處理區(qū)，形態(tài)學(xué)檢測(cè)區(qū)普通病原體分離、培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗(yàn)區(qū)和血清學(xué)檢測(cè)區(qū)；需要獨(dú)立設(shè)置的包括分枝桿菌室、真菌室、病毒室（培養(yǎng)鑒定）、感染分子檢測(cè)室、培養(yǎng)基制備室（必要時(shí)）、試劑儲(chǔ)存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、高壓滅菌室、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)室、病原學(xué)診斷或會(huì)診報(bào)告室 。
（三）儀器設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室病原菌檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)所需的標(biāo)本處理、鏡檢、培養(yǎng)鑒定、藥敏、血清學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等相關(guān)設(shè)備。
（四）信息系統(tǒng)
配置完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，并與醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system）對(duì)接，授權(quán)診斷組人員能夠適時(shí)讀取患者臨床診療信息或電子病歷。
（ 五）生物安全
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需符合Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。高致病性病原體診斷實(shí)驗(yàn)室需按照國(guó)家生物安全相關(guān)條例執(zhí)行 。
（六）輔助設(shè)施要求
1．菌株保藏系統(tǒng)：保存臨床菌株用于復(fù)檢或科學(xué)研究，但需符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并建立菌株保藏及監(jiān)控管理系統(tǒng)。
2．其他：純水系統(tǒng)、供電系統(tǒng)和冷庫(kù)等。
醫(yī)院生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容，特別是對(duì)該方案的以下幾個(gè)方面要做極為充分考慮：
1).建筑布局和裝修方案：是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的基礎(chǔ)。由于微生物病菌的危險(xiǎn)性，必須防止危險(xiǎn)性微生物向外界擴(kuò)散，全面地阻斷危險(xiǎn)性微生物與外部環(huán)境的接觸途徑，同時(shí)避免微生物受外界污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須采取合理的實(shí)驗(yàn)室布局和裝修方案。實(shí)驗(yàn)室布局按照安全要求合理地劃分成清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，采用人與物分別設(shè)置專用通道，設(shè)置必要的緩沖間，采用一次隔離和二次隔離等措施，能有效的避免交叉污染，從根本上防止危險(xiǎn)性微生物的擴(kuò)散;實(shí)驗(yàn)室裝修采用可靠的材料，合理的施工措施，保證潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室始終處于相對(duì)密封的環(huán)境，防止微生物的外逸，易于實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒，同時(shí)避免外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的破壞。
2).空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)：是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的關(guān)鍵。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害，必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。同時(shí)它還必須控制實(shí)驗(yàn)室的潔凈度，對(duì)新風(fēng)進(jìn)行過(guò)濾，使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點(diǎn)，對(duì)于保證實(shí)驗(yàn)室相對(duì)負(fù)壓環(huán)境和有效過(guò)濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。
3).控制系統(tǒng)：是整個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的神經(jīng)中樞。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，出于嚴(yán)格控制污染的原則，它要求以最少的維護(hù)人員，運(yùn)用最優(yōu)化的管理維護(hù)手段，來(lái)實(shí)時(shí)監(jiān)控每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中設(shè)備所處的物理環(huán)境，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中始終處于相對(duì)負(fù)壓環(huán)境，防止危險(xiǎn)性微生物外泄。
4).檢測(cè)方案：是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期安全運(yùn)行的保證。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊性，除了進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試外，為確保其安全性，必須對(duì)其進(jìn)行必要的工程檢測(cè)和嚴(yán)格的驗(yàn)收，達(dá)到安全要求和使用要求后才可投入運(yùn)行。另外，使用過(guò)程中的一些因素，如非專業(yè)的管理和使用，高效過(guò)濾器的更換等，都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全性產(chǎn)生影響，因此，使用中的定期檢測(cè)與同樣重要。
5).培訓(xùn)方案：由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員通常都是醫(yī)學(xué)專家，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室整個(gè)系統(tǒng)原理不一定十分了解，通過(guò)培訓(xùn)方案，讓所有實(shí)驗(yàn)室工作人員了解整個(gè)系統(tǒng)的特點(diǎn)，掌握其運(yùn)行規(guī)律，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，并及時(shí)做出相應(yīng)的應(yīng)急處置，控制住事態(tài)的進(jìn)一步惡化，對(duì)減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。
醫(yī)院生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)PDF下載：
GB 19489-2008 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求.pdf
實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008).pdf
微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-生物安全通用準(zhǔn)則.pdf
