一、2018年9月1日起技術(shù)記錄要至少保存6年

2016年3月1日實施的CNAS-RL01:2016《實驗室認可規(guī)則》規(guī)定了認可證書有效期由3年變?yōu)?年后，SLD中檢實驗室技術(shù)就預(yù)測技術(shù)記錄的保存期限也即將由3年變?yōu)?年。2018年3月1日發(fā)布的CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》證實了這一猜想。下面讓我們看看應(yīng)用要求中是怎么說的吧。

8.4 記錄控制（方式 A）

8.4.2除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保存 6 年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存 6 年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當實驗室承擔的檢測或校準結(jié)果用于產(chǎn)品認證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期應(yīng)當考慮相關(guān)產(chǎn)品認證、行政許可證書規(guī)定的有效期。

二、CNAS認可周期是2年還是6年

認可周期與認可證書有效期是兩個不同的概念，但實際上很容易被混淆。例如2016年3月1日后頒發(fā)的認可證書有效期為6年，很多人就默認為認可周期也是6年，其實不然。下面讓我們一起理一理。

CNAS-RL01:2018《實驗室認可規(guī)則》，明確區(qū)分了認可周期與認可證書有效期：CNAS認可周期通常為2年，即每2年實施一次復(fù)評審，做出認可決定；CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發(fā)認可證書，認可證書有效期一般為6年。

所以，CNAS認可周期為2年，而不是傳聞中的6年，這與CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》6.3.1注1“自有設(shè)施是指購買或長期租賃(至少 2 年)并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施”中對時間周期的描述一致。

三、過渡期的換證與復(fù)評審

自從2016年3月1日認可證書有效期為改為6年以來，關(guān)于換證與復(fù)評審的操作就困擾了很多人。特別是2018年3月1日發(fā)布／實施的一大波規(guī)范，讓這個問題更加迷離。下面SLD中檢實驗室技術(shù)帶您來一起理清。

CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4：對于已獲認可證書有效期為6年的實驗室(即2016年3月1日后頒發(fā)的認可證書)，CNAS每2年對已獲認可的實驗室安排一次復(fù)評審，復(fù)評審均采用現(xiàn)場評審的方式，評審范圍涉及認可準則的全部要素和已獲認可的全部技術(shù)能力。認可證書到期后，已獲認可實驗室不必再填寫和提交認可申請書，只需表達維持認可的意愿后（應(yīng)至少提前1個月向CNAS秘書處表達保持認可資格的意向），CNAS根據(jù)實驗室在證書有效期內(nèi)的表現(xiàn)，直接換發(fā)認可證書。

實施安排認可委(秘)[2018]34號：對于已獲認可證書有效期為3年的實驗室(即證書有效期到2019年3月1日前)，境內(nèi)實驗室應(yīng)在認可證書有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出復(fù)評審申請，境外機構(gòu)應(yīng)在認可證書有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出復(fù)評審申請(均需在“實驗室/檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中填寫認可申請)，交納申請費。CNAS秘書處在認可有效期到期前根據(jù)獲準認可實驗室的申請組織復(fù)評審。復(fù)評審?fù)ㄟ^后，換發(fā)有效期為6年的認可證書。

四、監(jiān)督評審

監(jiān)督評審是CNAS 為驗證獲準認可機構(gòu)是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審。所有獲準認可實驗室均須接受 CNAS 的監(jiān)督評審。

定期監(jiān)督評審：對于初次獲準認可的實驗室應(yīng)在認可批準后的 12 個月內(nèi)進行。采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲準認可實驗室提出申請，評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。評審重點是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況。

不定期監(jiān)督評審：在發(fā)生(但不限于)以下情況時，CNAS 可視需要隨時安排對實驗室的不定期監(jiān)督評審:

1、CNAS 的認可要求發(fā)生變化;

2、CNAS 秘書處認為需要對投訴或其他情況反映進行調(diào)查;

3、 獲準認可實驗室發(fā)生本規(guī)則 9.1.1 條所述變化（重要變更）;

4、 獲準認可實驗室不能滿足 CNAS 公布的能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，或能力驗證活動出現(xiàn)多次不滿意結(jié)果;

5、 獲準認可實驗室因違反認可要求曾被暫停認可資格;

6、 獲準認可實驗室在行政執(zhí)法檢查中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題;

7、獲準認可實驗室在定期評審中被發(fā)現(xiàn)存在較多問題;

8、 獲準認可實驗室出具檢測報告/校準證書/鑒定文書的數(shù)量增長速度異常;

9、CNAS 秘書處認為有必要進行的專項檢查。不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式，如文件評審等。